至今日国内外药品包装体系及其包材相应试验四

国内外药品包装体系及其包材相应试验(四)

（3）各种贮存条件与长期试验

长期试验是在药品包装材料、容器包装药物后，在模拟药物的实际贮存的条件下进行试验，以考察药用包装材料对药物的保护功能，确保药物在有效期内的质量。

试验时，取供试品于温度（25±2）℃、相对湿度（60±10）%，放置12个月。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月按本试验所设计的药品及药包材相应的考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于18个月24个月、36个月取样进行检测。将结果与0月比较，以考察药用包装材料对药品的保护功能。由于实验数据的分散性，一般应按95%这些已变成了现实的可信限进行统计分析。如三批统计分析结果差别较小，则取平均值；若差别较大，应取最小值为作为体现药用包装材料的保护功效指标；若数”据显示数值较稳定，可不作如果不能就会致使先导流量的不稳定统计分析。

对温度特别敏感的药物制剂，长期试验可在温度（6±2）℃的条件下，放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按有关规定继续考察，以证实药用包装材料对本次会议内容较丰富药物制(6)为操控拉伸变形量和非常好的操控整条型材的尺度变化剂的保护功效。

此外，对药物制剂和药用包装材料还应考察使用过程中的稳定性。

对于试验方法尚需进行方法学的验证，应使实验方法具有足够的准确性、适宜的灵敏性和专属性、试验的结果应使其物理特性与金属有较大区分具有重复性和重现性。

必要时可对药品及药用包装材料、容器进行留样观察试验。

第二部分：包装材料部分

药用包装材料、容器作为一种特殊使用的包装材料，需要对药品的功效有足够的保护功能和体现较低的毒性。考虑到，药物制剂选用不当药包材或不适宜的包装形式的现象屡有发生，结果使最稳定的药物制剂失效。因此，在为特定的药物选择药用包装材料、容器的适宜形式之前，必须充分评价这些材料（形式）对药物稳定性的影响，以及评定在长期的贮存过程中，在不同的环境条件下，药用包装材料、容器对药物的保护功能。

药物原料及药物制剂常选用的包装材料有：玻璃、金属、塑料、橡胶等，不同材料进行本试验时，分为：

（1） 玻璃

玻璃主要考察的项目应包含：碱性离子的释放、不溶性微粒（或脱片试验）、金属离子向药物制剂的释放、药物与添加剂的被吸附性、有色玻璃的避光性。

（2） 橡胶

橡胶主要考察的项目应包含：溶出性、吸附性、化学反应性、不溶性微粒。

（3） 金属

金属主要考察的项目应包含：研究院下设5个实验室被腐蚀性、金属离子向药物制剂的释放性、金属覆盖层是否有足够的惰性。

（4） 塑料

塑料主要考察的项目应包含：双向穿透性、溶出性、吸附性、化学反应性。

2、相容性试验应注意的问题

（1）、密闭容器及物理相容

（2）、温、湿度变化、光照变化

（3）、贮存温度、不同气候带的影响

（4）、降解或分解产物

（5）、材料中的添加剂的控制。

—上海市食品药品包装材料测试所高级工程师 蔡荣

信息来源:上海包装